In den nachfolgenden FAQ wird für alle Geräte der HeartSave-Serie (HeartSavePAD / HeartSaveAED / HeartSaveAS / HeartSaveAED-M) einheitlich der Begriff 'AED' verwendet.
Batterie 3', 'Batterie 6' und 'AkuPak LITE' werden gemeinsam mit 'Energiemodul' umschrieben.
Die von Metrax bereit gestellte Speicherkarte mit der Update-Software wird als 'Update-SaveCard' bezeichnet, die zum Lieferumfang eines jeden AED gehörige Speicherkarte als 'Original-SaveCard'.
Die FAQ beziehen sich auf den Update-Ablauf mit Hilfe einer von Metrax bereitgestellten und direkt verwendungsbereiten 'Update-SaveCard'. Die alternative Vorgehensweise über den Download der Update-Software sowie Verwendung der Original-SaveCard erfolgt analog.
Worum geht es in dem Update?
Die Metrax GmbH hat festgestellt, dass in sehr seltenen Fällen einige AEDs der HeartSave-Serie während des Gerätestarts ein Fehlverhalten in Form eines kompletten Funktionsverlusts aufweisen können. Die Geräte können spontan während des Gerätestarts ausfallen und nicht mehr bedient werden. Gerade bei einem akuten Notfall wäre dies ein unerwünschter Zustand. Das Update ist eine freiwillige korrektive Maßnahme der Metrax GmbH, um dieser eventuellen Funktionsbeeinträchtigung Ihres AED vorzubeugen.
Ist das Update für mich als Endkunde verpflichtend?
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung sieht vor (MPBetreibV § 4 Abs. 6), dass der Anwender sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten hat. Dies schließt die Durchführung korrektiver Maßnahmen mit ein.
Welches Risiko besteht, wenn das Update nicht durchgeführt wird?
Kennen Sie das hilflose Gefühl, wenn ein Gerät genau dann nicht funktioniert hat, als Sie besonders dringend darauf angewiesen waren?
Wie wäre dann erst Ihr Gefühl, wenn in einem realen Notfall der AED, den Sie für genau einen solchen Fall gekauft haben, nicht funktioniert? Wenn der AED Ihnen eben nicht helfen kann, das Leben eines anderen Menschen zu retten?
Das Update soll dafür sorgen, dass Ihr AED funktionsbereit ist, wenn Sie ihn brauchen.
Muss das Update unbedingt durchgeführt werden?
Wir können niemanden zwingen, Änderungen an seinem Eigentum vorzunehmen. Allerdings empfehlen wir dringend, das Update an jedem betroffenen AED durchzuführen, damit dieser im Notfall sicher und zuverlässig einsatzbereit ist.
Fachhandels- und Servicepartner der Metrax GmbH sind gemäß § 14 (4) MDR zur Mithilfe bei Korrekturmaßnahmen im Feld verpflichtet.
Die Zusendung von Update-SaveCard und Update-Anleitung zum Endkunden über den Postweg gehört zum regulären After-Sales-Support eines jeden Vertriebs- und Servicepartners und ist über den gewährten Fachhandelsrabatt des AED bereits abgegolten. Gleiches gilt für die fernmündliche oder schriftliche Betreuung des Kunden vor, während und nach dem Update selbst.
Wünscht der Kunde einen Support vor Ort durch den jeweiligen Vertriebs- und Servicepartner, so sind die hierbei entstehenden Kosten direkt zwischen Partner und Endkunden zu vereinbaren und zu verrechnen.
Metrax übernimmt ausschließlich die Kosten für im Voraus schriftlich vereinbarte und beauftragte Serviceleistungen.
Wer darf das Update durchführen?
Der Ablauf des Updates sowie die dazu gehörige Anleitung wurde seitens der Metrax GmbH für Laien konzipiert. Somit darf der jeweilige Geräteverantwortliche (in Deutschland die vom Betreiber beauftragte Person im Sinne der MPBetreibV) das Update am AED durchführen.
Stellvertretend kann dies auch durch den zuständigen Fachhandels- und/oder Servicepartner erfolgen, über den der AED erworben wurde, oder auch durch die Metrax GmbH direkt.
Entstehen mir als Endkunde durch das Update Kosten?
Die Metrax GmbH bzw. Ihr Fachhandels- und Servicepartner schickt Ihnen die für das Update erforderliche Update-SaveCard mit der darauf enthaltenen Update-Software per Post zu. Dieser Service ist für Sie selbstverständlich kostenfrei.
Gleiches gilt für fernmündliche Unterstützung oder Beratung per E-Mail, sowohl über den zuständigen Fachhandels- und/oder Servicepartner, über den der AED erworben wurde, oder auch durch die Metrax GmbH direkt.
Werden auf Wunsch des Kunden Serviceleistungen durch einen unserer Fachhandels- oder Servicepartner beim Kunden vor Ort durchgeführt, so können hierfür Kosten entstehen, die seitens der Metrax GmbH nicht erstattet werden.
Metrax selbst führt keine Serviceleistungen vor Ort durch.
Ich habe meinen AED über einen Händler gekauft. Wer ist jetzt mein Ansprechpartner?
Wenn Sie Ihren AED über einen unserer Fachhandels- oder Servicepartner bezogen haben, ist dieser Ihr erster Ansprechpartner.
Kann ich das Update auch zu einem späteren Zeitpunkt nachholen?
Wir empfehlen Ihnen, das Update möglichst zeitnah zu installieren. Seitens der zuständigen Behörden werden hierfür Fristen vorgegeben, deren Einhaltung alle Beteiligten nachweisen müssen.
In begründeten Ausnahmefällen ist das Update auch zu einem späteren Zeitpunkt noch möglich.
Was mache ich, wenn ich mir die Durchführung des Updates selbst nicht zutraue?
Wenn Sie Ihren AED über einen Fachhändler gekauft haben, wäre dieser Ihr erster Ansprechpartner. Alle unsere Fachhandels- und Servicepartner haben für das Update von uns Schulungsangebote und Informationsmaterialien erhalten und sollten Ihnen bei der Durchführung unterstützend zur Seite stehen können. Alternativ können Sie sich selbstverständlich auch gerne direkt an die Metrax GmbH wenden und Ihren AED mit einem Anschreiben zu uns einsenden:
Metrax GmbH
Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
Deutschland
Technischer Service
Telefon:
+49 741 257 275
E-Mail:
Service@primedic.com
Muss ich das Update bezahlen, wenn ich meinen AED dazu an Metrax schicke?
Nein. Sie senden Ihren AED mit einem entsprechenden Vermerk zu uns ein, und das Update wird von unseren Servicetechnikern auf Ihrem AED installiert, geprüft, und dokumentiert. Im Anschluss erhalten Sie Ihren AED wieder zurück. Dieser Vorgang ist für Sie vollkommen kostenfrei.
Sie tragen lediglich die Versandkosten Ihres AED von Ihnen zu uns.
Wie lange muss ich warten, bevor ich meinen AED zurück bekomme?
Diese Frage lässt sich pauschal im Voraus nicht beantworten. In der Regel sollten Sie Ihren AED innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Eingang bei uns wieder zurück erhalten.
Bei sehr hohem Arbeitsaufkommen in unserer Serviceabteilung kann die Bearbeitung jedoch auch deutlich länger dauern und mehr Zeit in Anspruch nehmen.
Fragen Sie bitte in jedem Fall vorher in unserer Serviceabteilung nach den aktuellen Bearbeitungszeiten, bevor Sie Ihren AED zu uns einsenden.
Habe ich Anspruch auf ein (kostenloses) Leihgerät?
Nein. Die Bereitstellung von Ersatz- bzw. Leihgeräten ist ein freiwilliges und optionales Angebot unser Serviceabteilung und kein Bestandteil des Updates.
Kann mir Metrax während dieser Zeit ein Leihgerät zur Verfügung stellen?
Unsere Serviceabteilung verfügt über ein gewisses Kontingent an Ersatz- und Leihgeräten. Ob und wann ein Leihgerät verfügbar ist, erfragen Sie bei Bedarf bitte im Voraus bei unserer Serviceabteilung. Die Bereitstellung eines Leihgerätes ist eine kostenpflichtige Dienstleistung und vom Kunden selbst zu tragen.
Was passiert, wenn die Seriennummer meines AED nicht mit der Seriennummer übereinstimmt, die auf der Update-SaveCard aufgedruckt ist?
Das Software-Update muss auf die Hardware, Software, und die installierten Sprachen Ihres AED abgestimmt sein. Aus diesem Grund ist auf jeder Update-SaveCard genau ein Gerätetyp mit seiner zugehörigen Seriennummer und dem passenden Sprachpaket angegeben, und die Update-SaveCard darf ausschließlich für das angegebene Gerät verwendet werden.
Eine nicht zum jeweiligen AED passende Update-Software wird vom AED erkannt und es wird kein Update durchgeführt.
Kann ein Update mit einer falschen (nicht zum AED passenden) Update-Software durchgeführt werden?
Nein. Wenn die Update-Software mit dem AED nicht kompatibel ist oder der AED kein Software-Update benötigt, so wird der Updateversuch vom AED automatisch abgebrochen.
Wie verhält sich der AED, wenn die Update-Software nicht zum AED passt?
Wenn die Update-Software mit dem AED nicht kompatibel ist und die Installation des Updates bzw. dessen Versuch deswegen nicht möglich ist, startet der AED wie gewohnt. Sie hören dann die Sprachanweisungen des normalen Betriebsmodus.
Wenn AED und Update-Software zusammen passen - funktioniert das Update dann in jedem Fall?
In sehr seltenen Fällen funktioniert das Update nicht direkt beim ersten Mal. Starten Sie in diesem Fall das Update erneut, so wie in der Anleitung beschrieben.
Wie verhält sich der AED, wenn das Update abgebrochen wurde?
Wenn die Installation des Updates bzw. dessen Versuch fehlschlägt, gibt der AED die Sprachmeldung "Interner Fehler" aus und schaltet sich in den Standby-Modus.
Was ist zu tun, wenn der AED das Update abgebrochen hat?
Starten Sie in diesem Fall das Update erneut, so wie in der Anleitung beschrieben. Wenden Sie sich bitte an den technischen Service von Metrax, falls das Update auch beim zweiten Versuch nicht erfolgreich abgeschlossen werden konnte.
Hat es qualitative Auswirkungen auf das Update, wenn es erst beim zweiten erfolgreich war?
Sobald das Update erfolgreich abgeschlossen ist, ist die Anzahl der vorherigen Versuche nicht mehr relevant.
Ist der AED noch einsatzbereit, wenn das Update abgebrochen wurde?
Führen Sie bitte zunächst den Selbsttest des AED aus, so wie in der Anleitung zum Update beschrieben. War der Selbsttest erfolgreich, so ist der AED einsatzbereit. Wenden Sie sich dennoch bitte umgehend an den technischen Service von Metrax, um das Update möglichst zeitnah auf dem AED zu installieren.
Kann mein AED Schaden nehmen, wenn ich versehentlich eine falsche Update-SaveCard / Update-Software verwende?
Nein, Ihr AED wird dadurch nicht beschädigt, da der Updateversuch vom AED automatisch abgebrochen wird, bevor Änderungen an der Software durchgeführt werden können.
Was passiert, wenn ich (versehentlich) das Update an einem AED durchführen möchte, der von dem Update gar nicht betroffen ist?
In diesem Fall passiert nichts. Die Update-Software erkennt automatisch, wenn der AED nicht zu den betroffenen Geräten gehört. Es wird kein Update durchgeführt, und der AED startet wie gewohnt. Sie hören in diesem Fall die Sprachanweisungen des normalen Betriebsmodus.
Entfernen Sie die Update-SaveCard und ersetzen sie wieder durch die Original-SaveCard.
Was passiert, wenn die Update- und die Original-SaveCard vertauscht wurde?
Das Update kann nur mit den auf der Update-SaveCard enthaltenen Dateien durchgeführt werden. Diese sind auf der Original-SaveCard nicht vorhanden.
Die (versehentliche) Verwendung der Original-SaveCard statt der Update-SaveCard löst keinen Update-Vorgang aus. Der AED startet in diesem Fall ganz normal.
Wer haftet für eventuelle Schäden am AED während bzw. in Folge des Updates?
Bei einem ordnungsgemäß durchgeführten Update gemäß der beschriebenen Anleitung können Schäden bzw. Funktionsbeeinträchtigungen durch bzw. in Folge des Updates nahezu ausgeschlossen werden.
Stellen Sie während oder nach dem Update an Ihrem AED ein ungewöhnliches oder nicht beschriebenes Verhalten fest, können Sie den AED gerne zur Überprüfung an die Metrax GmbH einsenden.
Sollten hierbei Schäden oder Funktionsbeeinträchtigungen erkannt werden, die nicht auf unsachgemäße oder vorsätzliche Handlungen des Anwenders zurückzuführen sind, wird die Metrax GmbH auf eigene Kosten die Reparatur durchführen.
Unberührt hiervon sind Schäden am Gerät, die nicht im Zusammenhang mit dem Software-Update stehen oder durch Fremdeinwirkung entstanden sind.
Welche Auswirkungen hat es, wenn die Update-SaveCard versehentlich im Gerät gelassen wird?
Wenn die Update-SaveCard im AED verbleibt, wird dieser bei jedem Einschalten des AED versuchen, das Update erneut zu installieren. Die regulären Funktionen des AED stehen dabei nicht zur Verfügung. Dies kann bei einem realen Notfall dazu führen, dass lebensrettende Maßnahmen verzögert werden bzw. gar nicht erfolgen, und der Betroffene dadurch gesundheitlichen Schaden bis hin zur Todesfolge erleidet.
Die Update-SaveCard muss nach erfolgreichem Update unbedingt wieder entfernt und durch die Original-SaveCard ersetzt werden!
Kann das Update abgebrochen werden, wenn sich während des Updates ein reanimationspflichtiger Notfall ereignet?
Wenn der Updatevorgang gestartet wurde, lässt er sich nicht abbrechen.
Stellen Sie deshalb vor dem Update unbedingt sicher, dass während des Updates ein realer Notfall in Ihrem unmittelbaren Umfeld möglichst ausgeschlossen ist, oder halten Sie während des Updates ein Ersatzgerät bereit.
Was passiert, wenn ich den AED während des Updates versuche auszuschalten?
Wenn Sie Ihren AED während des Updatevorgangs ausschalten, kann dies dazu führen, dass Ihr AED sich im Anschluss nicht mehr starten lässt. Ihr AED muss in diesem Fall zur Serviceabteilung der Metrax GmbH eingesendet und kostenpflichtig repariert werden.
Was passiert, wenn ich während des Updates den Deckel des AED schließe?
Das Schließen des Gerätedeckels führt zum Abschalten Ihres AED. Das Abschalten des AED vor Beendigung des Update-Vorgangs kann dazu führen, dass Ihr AED sich im Anschluss nicht mehr starten lässt. Ihr AED muss in diesem Fall zur Serviceabteilung der Metrax GmbH eingesendet und kostenpflichtig repariert werden.
Was passiert, wenn sich der AED während des Updates wegen eines plötzlich leeren Energiemodul ausschaltet?
Das Ausschalten des AED vor Beendigung des Update-Vorgangs kann dazu führen, dass der AED sich im Anschluss nicht mehr starten lässt. Ihr AED muss in diesem Fall zur Serviceabteilung der Metrax GmbH eingesendet und kostenpflichtig repariert werden.
Führen Sie das Update unbedingt mit einem Energiemodul durch, welches über ausreichende Kapazitätsreserven für den Updatevorgang verfügt.
Kontrollieren Sie vor Beginn des Updates anhand der Statusanzeige Ihres AED, dass die Kapazität des Energiemoduls ausreichend ist.
Was passiert, wenn ich während des Updates das Energiemodul des AED entferne?
Das Entfernen des Energiemoduls führt zum Abschalten Ihres AED. Das Abschalten des AED vor Beendigung des Update-Vorgangs kann dazu führen, dass Ihr AED sich im Anschluss nicht mehr starten lässt. Ihr AED muss in diesem Fall zur Serviceabteilung der Metrax GmbH eingesendet und kostenpflichtig repariert werden.
Kann jedes Energiemodul für das Update benutzt werden?
Für den Update-Vorgang kann jedes für Ihren AED zugelassene Energiemodul verwendet werden (Batterie 3, Batterie 6, AkuPak LITE). Kontrollieren Sie vor Beginn des Updates anhand der Statusanzeige Ihres AED, dass die Kapazität des Energiemoduls ausreichend ist.
Kann ich eine schriftliche Bestätigung haben, dass das Update erfolgreich war?
Wenn das Update durch unsere Serviceabteilung durchgeführt wird, erhalten Sie im Anschluss eine schriftliche Bestätigung über ein erfolgreiches Software-Update. Diese Bestätigung legen Sie bitte in das Medizinproduktebuch Ihres AED.
Wird das Update durch einen unserer Fachhandels- und Servicepartner durchgeführt, so kann dieser Ihnen eine Bestätigung erstellen bzw. das Update im Medizinproduktebuch vermerken.
Führen Sie das Update selbst durch, dokumentieren Sie das Update im Medizinproduktebuch Ihres AED bitte selbst.
In jedem Fall legen Sie bitte eine Kopie des ausgefüllten und an uns zurück gesendeten Bestätigungsformulars in das Medizinproduktebuch Ihres AED.
Was soll ich nach dem Update mit der Update-SaveCard machen?
Nachdem das Update erfolgreich abgeschlossen ist, können Sie die Update-SaveCard gerne zur freien Verwendung behalten. Bitte löschen Sie in diesem Fall unbedingt vorher sämtliche Daten auf der Update-SaveCard, damit diese nicht versehentlich mit einem anderen AED zusammen verwendet wird.
Eine Rücksendung an Ihren Fachhandels- oder Servicepartner bzw. an die Metrax GmbH ist nicht erforderlich.
Alternativ können Sie die Update-SaveCard gemäß Ihren regional gültigen Entsorgungsvorschriften für digitale Speichermedien auch entsorgen.
