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FAQ aggiornamento software ARM 3.16

 

Note e definizioni dei termini

Nelle seguenti FAQ, il termine 'AED' viene utilizzato in modo uniforme per tutti i dispositivi della serie HeartSave (HeartSave PAD / HeartSave AED / HeartSave AS / HeartSave AED-M).

Batteria 3', 'Batteria 6' e 'AkuPak LITE' sono descritti insieme al 'modulo energetico'.

La scheda di memoria fornita da Metrax con il software di aggiornamento è denominata "Update SaveCard", la scheda di memoria fornita con ogni DAE è denominata "Original SaveCard".

Le FAQ si riferiscono al processo di aggiornamento utilizzando un 'Aggiorna SaveCard' fornito da Metrax e pronto all'uso. Analoga è la procedura alternativa per scaricare il software di aggiornamento e utilizzare la SaveCard originale.

 

Di cosa tratta l'aggiornamento?

Metrax GmbH ha riscontrato che in casi molto rari, alcuni DAE della serie HeartSave potrebbero non funzionare correttamente durante l'avvio del dispositivo sotto forma di una completa perdita di funzionalità. I dispositivi possono guastarsi spontaneamente durante l'avvio del dispositivo e non possono più essere utilizzati. Questa sarebbe una situazione indesiderabile, soprattutto in un'emergenza acuta. L'aggiornamento è una misura correttiva volontaria di Metrax GmbH per prevenire questo possibile deterioramento funzionale del DAE.

 

L'aggiornamento è obbligatorio per me come cliente finale?

L'Ordinanza sugli operatori di dispositivi medici stabilisce (MPBetreibV § 4 Par. 6) che prima di utilizzare un dispositivo medico, l'utente deve assicurarsi che il dispositivo medico sia funzionante e in condizioni adeguate e che le istruzioni per l'uso e le altre informazioni relative alla sicurezza allegate e devono essere osservate le istruzioni di manutenzione. Ciò include l'attuazione di misure correttive.

 

Qual è il rischio se l'aggiornamento non viene eseguito?

Hai presente quella sensazione di impotenza quando un dispositivo non funzionava esattamente quando ne avevi bisogno più urgentemente?

Come ti sentiresti se, in una vera emergenza, l'AED che hai acquistato proprio per un caso del genere non funzionasse? E se l'AED non può aiutarti a salvare la vita di qualcun altro?

L'aggiornamento mira a garantire che il tuo DAE sia pronto per l'uso quando ne hai bisogno.

 

L'aggiornamento deve essere assolutamente eseguito?

Non possiamo obbligare nessuno ad apportare modifiche alla propria proprietà. Tuttavia, consigliamo vivamente di eseguire l'aggiornamento su ciascun DAE interessato per garantire che sia operativo in modo sicuro e affidabile in caso di emergenza.

I partner commerciali e di servizio specializzati di Metrax GmbH sono obbligati ad aiutare con misure correttive sul campo ai sensi del § 14 (4) MDR.

L'invio per posta della scheda di salvataggio dell'aggiornamento e delle istruzioni di aggiornamento al cliente finale fa parte del regolare supporto post-vendita di ogni partner di vendita e assistenza ed è già coperto dallo sconto commerciale specializzato concesso per il DAE. Lo stesso vale per l'assistenza clienti telefonicamente o per iscritto prima, durante e dopo l'aggiornamento stesso.

Se il cliente desidera un supporto in loco dal rispettivo partner di vendita e assistenza, i costi sostenuti devono essere concordati e regolati direttamente tra il partner e il cliente finale.

Metrax si assume esclusivamente i costi per i servizi che sono stati concordati e commissionati in anticipo per iscritto.

 

Chi può eseguire l'aggiornamento?

Il processo di aggiornamento e le relative istruzioni sono stati progettati da Metrax GmbH per i profani. Ciò significa che la persona responsabile del dispositivo (in Germania, la persona incaricata dall'operatore ai sensi del MPBetreibV) può eseguire l'aggiornamento sul DAE.

Questo può essere fatto anche dal rivenditore specializzato responsabile e/o dal partner di assistenza da cui è stato acquistato il DAE o direttamente da Metrax GmbH.

 

In qualità di cliente finale, dovrò sostenere dei costi a seguito dell'aggiornamento?

Metrax GmbH o il tuo rivenditore specializzato e partner di assistenza ti invieranno per posta la scheda di salvataggio dell'aggiornamento necessaria per l'aggiornamento con il software di aggiornamento in esso contenuto. Questo servizio è ovviamente gratuito per te.

Lo stesso vale per il supporto telefonico o la consulenza via e-mail, sia dal rivenditore specializzato responsabile e/o dal partner di assistenza da cui è stato acquistato il DAE, sia direttamente da Metrax GmbH.

Se, su richiesta del cliente, l'assistenza viene effettuata da uno dei nostri rivenditori specializzati o partner di assistenza presso la sede del cliente, possono sorgere costi che Metrax GmbH non rimborserà.

La stessa Metrax non effettua alcun servizio in loco.

 

Ho acquistato il mio DAE tramite un rivenditore. Chi è il mio contatto adesso?

Se hai acquistato il tuo DAE da uno dei nostri rivenditori specializzati o partner di assistenza, questo è il tuo primo punto di contatto.

 

Posso recuperare l'aggiornamento in un secondo momento?

Ti consigliamo di installare l'aggiornamento il prima possibile. Le autorità competenti stabiliscono dei termini, che tutte le parti coinvolte devono dimostrare di essere stati rispettati.

In casi eccezionali giustificati, l'aggiornamento è possibile anche in un momento successivo.

 

Cosa devo fare se non mi fido di eseguire l'aggiornamento?

Se hai acquistato il tuo DAE tramite un rivenditore, sarebbe il tuo primo punto di contatto. Tutti i nostri partner commerciali e di assistenza specializzati hanno ricevuto da noi offerte di formazione e materiale informativo per l'aggiornamento e dovrebbero essere in grado di supportarvi nell'implementazione. In alternativa, puoi anche contattare direttamente Metrax GmbH e inviarci il tuo DAE con una lettera di presentazione:

Metrax GmbH
Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
Germania

Servizio tecnico

Telefono:	+49 741 257 275
E-Mail:	Service@primedic.com

 

Devo pagare per l'aggiornamento se invio il mio DAE a Metrax per questo?

No Inviaci il tuo DAE con una nota corrispondente e l'aggiornamento verrà installato, verificato e documentato sul tuo DAE dai nostri tecnici dell'assistenza. Riceverai quindi il tuo DAE indietro. Questo processo è completamente gratuito per te.

Tutto quello che devi fare è pagare le spese di spedizione del tuo DAE da te a noi.

 

Quanto tempo devo aspettare prima di riavere il mio DAE?

Non è possibile rispondere in anticipo a questa domanda in generale. Di norma, dovresti ricevere il tuo DAE entro due o quattro settimane dalla ricezione da parte nostra.

Tuttavia, se il carico di lavoro nel nostro reparto di assistenza è molto elevato, l'elaborazione può richiedere molto più tempo e più tempo.

In ogni caso, chiedi al nostro servizio di assistenza i tempi di elaborazione attuali prima di inviarci il tuo DAE.

 

Ho diritto a un dispositivo in prestito (gratuito)?

No La fornitura di dispositivi sostitutivi o in prestito è un'offerta volontaria e facoltativa del nostro servizio di assistenza e non fa parte dell'aggiornamento.

 

Metrax può fornirmi un prestito durante questo periodo?

Il nostro reparto di assistenza dispone di un determinato contingente di dispositivi sostitutivi e in prestito. Se e quando è disponibile un dispositivo a noleggio, si prega di informarsi in anticipo con il nostro servizio di assistenza. La fornitura di un dispositivo in prestito è un servizio a pagamento e deve essere a carico del cliente stesso.

 

Cosa succede se il numero di serie del mio DAE non corrisponde al numero di serie stampato sulla Update SaveCard?

L'aggiornamento software deve corrispondere all'hardware, al software e alle lingue installate del tuo DAE. Per questo motivo, su ogni Update SaveCard è specificato esattamente un tipo di dispositivo con il relativo numero di serie e il language pack appropriato e la Update SaveCard può essere utilizzata solo per il dispositivo specificato.

Il software di aggiornamento che non corrisponde al rispettivo DAE viene riconosciuto dal DAE e non viene eseguito alcun aggiornamento.

 

È possibile eseguire un aggiornamento con il software di aggiornamento errato (non compatibile con l'AED)?

No Se il software di aggiornamento non è compatibile con l'AED o l'AED non richiede un aggiornamento software, l'AED smetterà automaticamente di tentare l'aggiornamento.

 

Come si comporta l'AED se il software di aggiornamento non corrisponde all'AED?

Se il software di aggiornamento non è compatibile con l'AED e l'aggiornamento non può essere installato o tentato, l'AED si avvierà normalmente. Si sentiranno quindi le istruzioni vocali per la modalità di funzionamento normale.

 

Se l'AED e il software di aggiornamento combaciano, l'aggiornamento funziona sempre?

In casi molto rari, l'aggiornamento non funziona correttamente la prima volta. In questo caso, riavviare l'aggiornamento come descritto nelle istruzioni.

 

Come si comporta l'AED se l'aggiornamento viene annullato?

Se l'installazione o il tentativo di aggiornamento non riesce, l'AED emetterà il messaggio "Errore interno" e entrerà in modalità Standby.

 

Cosa fare se l'AED ha interrotto l'aggiornamento?

In questo caso, riavviare l'aggiornamento come descritto nelle istruzioni. Contattare l'assistenza tecnica Metrax se l'aggiornamento non riesce al secondo tentativo.

 

Influisce sulla qualità dell'aggiornamento se ha avuto successo solo sul secondo?

Una volta completato con successo l'aggiornamento, il numero di tentativi precedenti non è più rilevante.

 

L'AED è ancora operativo dopo l'annullamento dell'aggiornamento?

Eseguire prima l'autotest dell'AED, come descritto nelle istruzioni di aggiornamento. Se l'autotest ha esito positivo, l'AED è pronto per l'uso. Tuttavia, contattare immediatamente l'assistenza tecnica Metrax per installare l'aggiornamento sull'AED il prima possibile.

 

Il mio DAE può essere danneggiato se utilizzo accidentalmente la scheda di salvataggio dell'aggiornamento / il software di aggiornamento errato?

No, questo non danneggerà il tuo DAE poiché l'AED smetterà automaticamente di tentare di aggiornare prima che possano essere apportate modifiche al software.

 

Cosa succede se provo (accidentalmente) ad aggiornare un DAE che non è interessato dall'aggiornamento?

In questo caso non succede nulla. Il software di aggiornamento rileva automaticamente se l'AED non è uno dei dispositivi interessati. Non viene eseguito alcun aggiornamento e l'AED si avvia normalmente. In questo caso si sentiranno le istruzioni vocali per la modalità di funzionamento normale.

Rimuovere la SaveCard di aggiornamento e sostituirla con la SaveCard originale.

 

Cosa succede se l'aggiornamento e la SaveCard originale vengono scambiati?

L'aggiornamento può essere effettuato solo con i file contenuti nella scheda di salvataggio dell'aggiornamento. Questi non sono disponibili sulla SaveCard originale.

L'utilizzo (accidentale) della SaveCard originale invece della SaveCard di aggiornamento non attiva un processo di aggiornamento. In questo caso, l'AED si avvia normalmente.

 

Chi è responsabile di eventuali danni al DAE durante o in conseguenza dell'aggiornamento?

Se l'aggiornamento viene eseguito correttamente secondo le istruzioni descritte, è possibile escludere quasi del tutto danni o menomazioni funzionali causati da o in conseguenza dell'aggiornamento.

Se notate comportamenti insoliti o non descritti sul vostro DAE durante o dopo l'aggiornamento, siete invitati a inviare il DAE a Metrax GmbH per l'ispezione.

Se vengono rilevati danni o menomazioni funzionali non dovute ad azioni improprie o intenzionali da parte dell'utente, Metrax GmbH eseguirà la riparazione a proprie spese.

Ciò non pregiudica i danni al dispositivo non correlati all'aggiornamento del software o causati dall'influenza di terzi.

 

Quali sono le conseguenze se la Update SaveCard viene accidentalmente lasciata nel dispositivo?

Se la Update SaveCard rimane nell'AED, tenterà di installare nuovamente l'aggiornamento ogni volta che si accende l'AED. Le normali funzioni del DAE non sono disponibili. In una vera emergenza, ciò può significare che le misure di salvataggio vengono ritardate o non vengono adottate affatto e l'interessato subisce danni alla salute o addirittura la morte.

Dopo un aggiornamento riuscito, l'aggiornamento SaveCard deve essere rimosso e sostituito con l'originale SaveCard!

 

L'aggiornamento può essere annullato se si verifica un'emergenza che richiede la rianimazione durante l'aggiornamento?

Una volta avviato, il processo di aggiornamento non può essere annullato.

Pertanto, prima dell'aggiornamento, accertarsi assolutamente che durante l'aggiornamento sia esclusa per quanto possibile una reale emergenza nelle immediate vicinanze, oppure disporre di un dispositivo sostitutivo pronto durante l'aggiornamento.

 

Cosa succede se provo a spegnere l'AED durante l'aggiornamento?

Lo spegnimento dell'AED durante il processo di aggiornamento potrebbe comportare il mancato avvio dell'AED in seguito. In questo caso, il tuo DAE deve essere inviato al reparto assistenza di Metrax GmbH e riparato a tue spese.

 

Cosa succede se chiudo il coperchio dell'AED durante l'aggiornamento?

La chiusura del coperchio del dispositivo spegne il DAE. Lo spegnimento dell'AED prima del completamento del processo di aggiornamento può comportare l'impossibilità di avviare l'AED in seguito. In questo caso, il tuo DAE deve essere inviato al reparto assistenza di Metrax GmbH e riparato a tue spese.

 

Cosa succede se l'AED si spegne durante l'aggiornamento a causa di un modulo di alimentazione improvvisamente vuoto?

Lo spegnimento dell'AED prima del completamento del processo di aggiornamento può comportare l'impossibilità di avviare l'AED in seguito. In questo caso, il tuo DAE deve essere inviato al reparto assistenza di Metrax GmbH e riparato a tue spese.

È essenziale eseguire l'aggiornamento con un modulo energetico che disponga di riserve di capacità sufficienti per il processo di aggiornamento.

Prima di avviare l'aggiornamento, utilizzare il display di stato del proprio DAE per verificare che la capacità del modulo energetico sia sufficiente.

 

Cosa succede se rimuovo il modulo di alimentazione dell'AED durante l'aggiornamento?

La rimozione del modulo di alimentazione spegnerà il DAE. Lo spegnimento dell'AED prima del completamento del processo di aggiornamento può comportare l'impossibilità di avviare l'AED in seguito. In questo caso, il tuo DAE deve essere inviato al reparto assistenza di Metrax GmbH e riparato a tue spese.

 

È possibile utilizzare qualsiasi modulo di alimentazione per l'aggiornamento?

Qualsiasi modulo energetico approvato per il tuo DAE può essere utilizzato per il processo di aggiornamento (Batteria 3, Batteria 6, AkuPak LITE). Prima di avviare l'aggiornamento, utilizzare il display di stato del proprio DAE per verificare che la capacità del modulo energetico sia sufficiente.

 

Posso avere una conferma scritta che l'aggiornamento è andato a buon fine?

Se l'aggiornamento viene eseguito dal nostro servizio di assistenza, riceverai una conferma scritta dell'avvenuto aggiornamento del software. Si prega di inserire questa conferma nel libretto dei dispositivi medici del proprio DAE.

Se l'aggiornamento viene eseguito da uno dei nostri partner commerciali e di assistenza specializzati, può fornire una conferma o annotare l'aggiornamento nel libro del prodotto medico.

Se esegui personalmente l'aggiornamento, documenta tu stesso l'aggiornamento nel manuale del prodotto medico del tuo DAE.

In ogni caso, si prega di inserire una copia del modulo di conferma compilato e restituito nel libretto del dispositivo medico del proprio DAE.

 

Cosa devo fare con la scheda di salvataggio dell'aggiornamento dopo l'aggiornamento?

Dopo che l'aggiornamento è stato completato con successo, puoi conservare la scheda di salvataggio dell'aggiornamento per l'uso gratuito. In questo caso, assicurarsi di eliminare preventivamente tutti i dati sulla scheda di salvataggio dell'aggiornamento in modo che non vengano utilizzati accidentalmente con un altro DAE.

Non è necessario rispedirlo al proprio rivenditore specializzato o partner di assistenza o a Metrax GmbH.

In alternativa, è anche possibile smaltire l'Update SaveCard in conformità con le normative sullo smaltimento applicabili a livello regionale per i supporti di memorizzazione digitali.